家庭用医療機器

パルスオキシメーターCN330

「パルスオキシメータ」は特定保守管理医療機器です。
日本での基準をクリアし認証を取得した医療機器製品には、
必ず「医療機器認証番号」が付与されています。
また、医療機器の取り扱いには各都道府県の許可が必要で、
特に「パルスオキシメータ」は
「高度管理医療機器等販売業・貸与業」を許可された店舗にしか
販売が認められておりません。

販売許可のない店舗で取り扱われている商品は、
製品の安全性や性能が確認されておらず、
そのような販売をしている店舗は、
医薬品医療機器等法(旧薬事法)違反の可能性がありますので、
認証番号や販売許可証の情報を十分にご確認の上、ご購入の検討をお願い致します。


■パルスオキシメータとは?

皮膚を通して血中(動脈)の酸素飽和度(SpO2)と脈拍数を測定するための装置です。
クリップ部分を指にはさむことで測定します。

肺から取り込まれた酸素は、赤血球に含まれるヘモグロビンと結合して全身に運ばれます。
また、酸素飽和度(SpO2)とは、全身に運ばれる血液(動脈)の中を流れている赤血球に含まれるヘモグロビンの何%に酸素が結合しているか、 皮膚を通して調べた値です。
クリップ部分にあるセンサーが、動脈の血流を検知し、SpO2を自動で計算し表示します。

酸素飽和度(SpO2)は肺や心臓の病気で酸素を体内に取り込む力が落ちてくると下がります。
主に病院や在宅治療の患者さんで、必要に応じて測定します(病気などの経過観察目的の場合は、必ず医師の指示のもと行ってください)。
睡眠時無呼吸症候群の簡易診断にも利用します。
加齢によってもある程度低下し、運動時やマスク着用時にも変動します。(白斑症のお客様は正しく測定ができません。)

一般的には96~99%が標準とされ、90%以下の場合は十分な酸素を全身の臓器に送れなくなった状態(呼吸不全)になっている可能性があり、適切な対応が必要です。
肺や心臓に病気のある方は、息苦しさや喘鳴などの症状が強くなり、SpO2が普段の値から3~4%低下した場合は、かかりつけ医に連絡・受診をしてください。

本体の操作自体は簡単で、家庭でのご購入ご使用も可能です。
測定値のもつ意味はその人の状態やかかっている病気によっても異なるため、測定値によって自己判断せず、病気が疑われる場合は主治医など医療機関の受診をお勧めします。

【ご使用方法】

1.準備
本体裏面の乾電池カバーを開け、1.5V、単4形アルカリ乾霞池X2本を十一極性表示に従って挿入し、カバーを閉じます。

2.測定
(1) 本体のクリップ部をつまみ、プローブ部を開く。
(2) 指の爪面を上にして、指先がガイドに触れるまで挿入し、クリップを放す。
(3) 指を軽く曲げて、指先がプローブ部の中心に水平に挿入され、先端がガイドに触れていることを確認する。
(4)電源スイッチを1回押すと、測定が開始されます。
(5) 測定信号が安定して約8秒で、測定値と脈波波形が表示されます。
(6)測定を終了するときは、本体から指をぬきます。「Fingerout」と表示され、約8秒で自動的に電源が切れます。

3.表示
・ 電源が入っているときに電源ボタンを押すと、表示モードや画面表示方向が順次切り替わります。
・ 測定信号が不安定な場合にはクエスチョンマーク(?)を表示します。指先を動かさすに再測定してください。
・ 電源が入っているときに電源スイッチを1秒以上長押しすると、画面表示の明るさを調整することができます。明るさは10段階あり、初期設定値はレベル4です。

4.使用後
(1)プローブ部を指先から取り外す。
(2)電池を抜き、清掃してから保管する。

く使用方法に関連する使用上の注意>
取扱説明書の「使用方法」に記載される注意事項を参照のこと。

【重要な基本的注意】
(1) 患者の状態に関する臨床判断は、本品の情報だけではなく、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に行うこと。
(2) 本品はアラーム機能を有していないため、アラームを必要とする状況では使用しないこと。
(3) 本品は、酸素飽和度(SpO2)と脈拍数を測定するための機器であり、呼吸を測定するものではないことに注意すること。
(4) 以下の場合はパルス信号を検出できない、またはSpO2/脈拍数の値が不正隧になる可能性がある。
「?」マークが表示されされた場合は指を安定させて再測定を試みること。

●本品の装着方法が不適切
・本品と装着部位の間にガーゼ等を挟んだ場合
・本品の装着が強過ぎる、または、ゆる過ぎる場合
・装着部位が厚すぎるあるいは薄すざる場合

●患者の状態
・脈波が小さく表示レベルメータが30%に満たない場合(抹消循環不全の患者など)
・激しい体動がある場合
・静脈拍動がある部位で測定している場合
・他の治際のために血液中に色素が注入されている場合
・異常ヘモグロビンの量が多すざる場合(COHb、MetHb)
・ヘモクロビン濃度が減少している場合(貧血)
・装着部の色素沈着、血液付着、マニキュア等により光の透過が妨げられている場合
・本品装着部位の組織に変形などがある場合

●同時に行っている処置の影響
・血圧測定のためにカフで加圧している手足での測定·血管内カテーテルが挿入されている手足での測定·強い光(手術灯、光線治療器、直射日光等)の当たる場所での測定
・CPR(心肺蘇生法)中の測定
・IABP(大動脈内バルーンパンピンク)を挿入している場合
・2つ以上のパルスオキシメータを装着している場合(互いに干渉し合うため)。

(5)本品を水や消毒剤等の中に入れたり、洗ったりしないこと。


【保管方法及び有効期間等】
1.輸送と保管条件
周辺温度:-20℃ ~ +70℃
相対湿度:=<95%、結露なきこと気圧:70kPa ~ 106kPa
水に濡れないよう保護すること。
2. 耐用期間本製品の耐用期間は5年です。(製造業者データによる。)
3. 保管時或いは長期にわたり使用しないときは電池を取り外すこと。

【保守・点検に係る事項】
〈清拭・消毒の方法〉
乾いた布等で汚れを拭き取る

く使用者による保守点検事項>
(1)装置を正しく使用するために下記項目について使用前点検を必す行うこと。なお、詳細については、取扱説明書を参照すること。

使用前点検
外観:外観に傷や汚れなどが無いこと。
付属品:断線、傷や汚れなどが無いこと。
電源:電池が消耗していないこと。
機能・動作:各表示が正しく動作すること。(全画面の点滅は何らかの不具合を示す)。

(2)定期点検については取扱説明書を参照して行い、何らかの不具合がある場合は弊社までご相談下さい。

SPEC

商品区分
特定保守管理医療機器
メーカー
Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd Room 4104, No. A12 Yuquan Road Haidian District, 100143 Beijing P.R.China
広告文責
株式会社プレシャスケア
輸入者名
株式会社プレシャスケア 〒231-0002 神奈川県横浜市中区海岸通4-20-1 ファインズビルみなとみらい702
生産国
中国
酸素飽和度(Sp02)
測定精度:+-3%(70% ~ 100%) 必要条件:69%以下でないこと 測定範囲:70% ~ 100%(表示範囲:0% ~ 100%)
脈拍数(PR)
測定精度:+-2bpm(25bpm ~ 99bpm) +-2%(100bpm ~ 250bpm) 測定範囲:30bpm ~ 250bpm(表示範囲:Obpm ~ 250bpm)
プローブ部LED仕様
波長RED635+-3nm 波長IR905+-10nm 出力RED3.2mW 出力IR2.4mW
表示部
有機ELカラーディスプレイ
オートオフ機能
指を離してから約8秒後電源がオフになります。